Die Bedeutung der Entscheidung zur Freigabe von aufbereiteten Medizinprodukten zur Lagerung und Anwendung am Patienten ist immens. Sie tragen mit dieser Freigabeentscheidung eine große Verantwortung gegenüber dem Patienten und auch gegenüber dem Personal, das im Nachgang mit den jeweiligen Medizinprodukten umgeht. Umso wichtiger ist es, die maßgebenden Aspekte detailliert zu kennen. Wir möchten Ihnen daher in diesem Artikel Schritt für Schritt vermitteln, worauf es bei der Freigabe ankommt.
Vorraussetzungen
Generell dürfen Sie nur Medizinprodukte freigeben, die alle Schritte der Aufbereitungskette erfolgreich durchlaufen haben. Je nach Risikobewertung kann die Freigabe bei semikritisch eingestuftem Instrumentarium bereits nach der Schlussdesinfektion, bei kritischen Medizinprodukten nach der verpackten Sterilisation erfolgen. Im Vorfeld sind jedoch einige Überlegungen anzustellen, um diese Aufgabe richtig durchzuführen.
Festlegung der Erfassungsparameter
Der erste, für eine Freigabe erforderliche Schritt, ist die Festlegung der einzelnen Inhalte Ihrer Chargendokumentation, da diese Daten sowohl auf den Verpackungen (bei kritischen Instrumenten) als auch im Chargenkontrollblatt (auf das später noch eingegangen wird) enthalten sein müssen. Es bietet sich an, hier möglichst viele nachvollziehbare Daten einzutragen. Diese sind im Einzelnen:
- Datum der Aufbereitung bzw. Sterilisation
- Geräteprogramm und Beladung
- Haltbarkeitsdatum (nach festgelegter Lagerdauer)
- Personalnummer (der aufbereitenden Person)
- Nummer des Geräts (RDG 1, 2 oder Autoklav 1, 2, falls mehrere vorhanden sind)
- Tages-Chargenzahl (1 für den ersten Durchlauf, 2 für den zweiten Durchlauf am selben Tag usw.)
- Durchzuführende Kontrollen (Prüfen des Indikatorumschlags, Sichtprüfungen)
- Unterschriftsfeld
Damit können Sie auf dem Chargenkontrollblatt und der dazu gehörenden Kennzeichnung schon mal eine sehr gute gegenseitige Zuordnung schaffen. Bevor Sie jedoch mit der eigentlichen Erfassung beginnen, müssen Sie verschiedene Kontrollaufgaben erfüllen, um eine Lager- bzw. Anwendungsfähigkeit überhaupt gewährleisten zu können.
Prüfen des Maschinenprozesses
Basierend auf dem gelaufenen Maschinenprogramm (z.B. RDG oder Autoklav) werden zunächst die entsprechenden Daten des abgelaufenen Programms im Chargenkontrollblatt verzeichnet. Zur Vervollständigung kann auch die Beladungsart eingetragen werden, falls dies nicht schon in der Programmbezeichnung enthalten ist. Als nächstes wird die Meldung des Geräts nach dem Programmdurchlauf geprüft. Alternativ kann das erfolgreiche Prozessende auch über ein angeschlossenes Softwareprogramm (falls vorhanden) festgestellt werden.
Chargenindikator
Anschließend wird nach dem Öffnen der Maschine der jeweilige Chargenindikator gesichtet und auf Funktion (zum Beispiel Farbumschlag) überprüft. Je nach Maschinenprozess müssen unterschiedliche Indikatoren eingesetzt werden. Diese sind als Beispiel nachfolgend genannt:
|
Maschinenart |
Indikatoren |
| RDG | Testanschmutzungen, gegebenenfalls Thermologger oder mikrobiologische Anhaftungen auf Prüfkörpern |
| Autoklav der S-Klasse | Klasse-5-Indikator |
| Autoklav der B-Klasse | Helix-Test |
Sichtkontrolle
Werden danach die im Gerät aufbereiteten Instrumente entnommen, muss eine Sichtprüfung erfolgen. Dabei ist bei Medizinprodukten in Sterilverpackung auf die Unversehrtheit der Verpackungen zu achten. Ebenso darf in den einsehbaren Folien keine Restfeuchte mehr verbleiben und das innen liegende Instrument muss frei von Belägen (zum Beispiel Flugrost) sein. Sterilcontainer sollten ohne Korrosionsschäden aus dem Autoklaven kommen und alle Verschlüsse müssen intakt sein. Semikritische Instrumente, die in einem RDG aufbereitet wurden, müssen ebenfalls auf Restfeuchte, Funktion und Rückstandsfreiheit geprüft werden.
Erfassung der Prozessparameter
Für diese Aufgabe gibt es verschiedenste Möglichkeiten zur Umsetzung. Je nach Hersteller der Geräte, deren Parameter erfasst werden sollen, werden dazu die jeweils passenden Systeme angeboten. Im Wesentlichen kann man diese in drei verschiedene Gruppen aufteilen, wobei natürlich auch Mischformen denkbar sind.
Drucker
Diese Möglichkeit war die erste, die auf den Markt kam. Über Schnittstellen, an denen die Drucker an die Geräte angeschlossen werden, geben die Maschinen ihre Daten aus und können diese sofort auf Thermopapier oder per Farbbandschreiber ausdrucken. Bei manchen Geräten sind diese Drucker im Gehäuse integriert. Diese Ausdrucke können abgerissen und nach der Kontrolle durch die verantwortliche Person beispielsweise in einem Ordner abgelegt oder auch eingescannt und gespeichert werden.
Elektronische Speichermedien
Eine elegantere Lösung bieten die Speichermedien, wie zum Beispiel SD- oder CF-Karten, die sich in speziellen Kartenschreibe-Einheiten befinden. Diese Einheiten sind ebenfalls integriert oder über Schnittstellen mit den Aufbereitungsgeräten verbunden. Sie empfangen und speichern die Prozessdaten über längere Zeiträume. Mittels Kartenlesegeräten, die per USB an jeden handelsüblichen Rechner passen, kann man die Daten auslesen und archivieren.
Softwareprogramme
Dies stellt die professionellste Möglichkeit der Parameteraufzeichnung dar. Hierbei werden Computer entweder direkt über Schnittstellen mit den Aufbereitungsgeräten verbunden oder man schließt kleine Einheiten an die Maschinen an, in denen ein USB-Speicherstick steckt, der zum Auslesen herausgezogen wird und in den USB-Steckplatz der jeweiligen Rechner kommt. Moderne Aufbereitungsmaschinen verfügen sogar mittlerweile über einen Netzwerkanschluss und können somit die Daten direkt auf einen Server übertragen, auf dem die passende Software installiert wurde. Die Beurteilung des Prozessablaufs und die Freigabe können dann unmittelbar an den PC’s erfolgen, die mit dem Netzwerk verbunden sind.
Erteilung der Freigabe
Nach der Durchführung aller Kontrolltätigkeiten und der Bestätigung auf Fehlerfreiheit der Prozesse kann nun die Freigabe erfolgen. Diese ist von der verantwortlichen, freigebenden Person im Chargenkontrollblatt durch den Eintrag des Namens und der Unterschrift festzuhalten. Alternativ kann bei der Verwendung eines entsprechenden Softwareprogramms die Freigabe auch direkt am PC erfolgen.
Manuelle Aufbereitung
Bereiten Sie Ihre Medizinprodukte manuell auf und es steht Ihnen keine maschinelle Dokumentation zur Verfügung, ist es umso wichtiger, auf die genaue Einhaltung der Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung zu achten. An dieser Stelle sind die Kontrollaufgaben noch akribischer durchzuführen, da der manuelle Prozess die höchste Fehleranfälligkeit besitzt.
Chargenkontrollblätter
Neben der Erfassung der Prozessparameter müssen die Freigabeentscheidungen und deren vorgelagerte Kontrollen auf einem separaten Medium aufgezeichnet werden. Hat man für diesen Zweck keine Software zur Verfügung, muss dies manuell in einem eigens dafür geschaffenen Dokument erfolgen, dem so genannten „Chargenkontrollblatt“. Dazu wird ein Formular benutzt (das Sie selbst erstellen können), in dem alle für die Freigabe von semikritischem bzw. kritischem Instrumentarium relevanten Einträge gemacht werden können. Für die Festlegung der Inhalte haben wir Ihnen am Anfang des Artikels bereits eine Hilfestellung gegeben.
Einzuhaltende Archivierungsfristen
Alle Aufzeichnungen zur Aufbereitung müssen mindestens 5 Jahre aufbewahrt und im Fall eines zu erbringenden Nachweises vorgelegt werden. Diese Regelung ist bindend für alle medizinischen Einrichtungen, in denen Aufbereitungstätigkeiten stattfinden.
Fazit
Die Beachtung der hier genannten Aspekte gibt Ihnen die entsprechende Sicherheit zur Freigabe Ihres Instrumentariums zur Anwendung und Lagerung. Denn damit schützen Sie sich selbst und Ihre Patienten vor möglichen Risiken
