Seit Jahresbeginn gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
Besonders relevant für stationäre Einrichtungen und Praxen sind folgende Änderungen:
- Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen müssen nur noch für die in Anlage 1 bzw. Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte veranlasst werden
- Änderung zu den Einweisungsroutinen
- Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
STK und MTK nur noch gemäß Anlage 1 und Anlage 2 MPBetreibV
Bisher konnte der Hersteller STK und MTK für Medizinprodukte vorschreiben, obwohl diese nicht in Anlage 1 bzw. Anlage 2 der MPBetreibV genannt sind. Je nachdem wie viele Medizinprodukte dieser Kategorie Sie in Ihrer Einrichtung betreiben, kann das für Sie große Einsparungen bedeuten. Insgesamt wird damit gerechnet, dass die jährlichen Kosten für Betreiber um 24 000 000 Euro sinken!
Besondere Regelungen für die STK bei AED:
Dies bedeutet, dass vom 1.1.2017 an – speziell nun auch an allen AEDs – spätestens nach 2 Jahren eine STK durchzuführen ist.
Somit werden auch etwaige ‚STK-Befreiungen‘ seitens verschiedener Hersteller obsolet und durch gesetzlich vorgeschriebene Prüffristen ersetzt. Die Neufassung der MPBetreibV erlaubt an dieser Stelle eine Ausnahme. Sie spricht von AEDs im ‚öffentlichen Raum‘, bei denen eine STK entfallen kann, „wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.“ Damit ist nicht mehr ein Gerät von der STK befreit, sondern nur Geräte, die in definierten, öffentlichen Räumen installiert sind.
Aktenkundige Einweisungen für alle Medizinprodukte
Ab jetzt wird auch grundsätzlich eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes gefordert. Ausnahmen gelten nur, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Bisher konnten alle Personen mit ausreichend Kenntnissen, Erfahrung und der erforderlichen Ausbildung Medizinprodukte anwenden.
Größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen
Neu für alle Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ist die Notwendigkeit einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestellen. Dieser soll als Kontaktperson für z. B. Behörden und Hersteller agieren. Der Beauftragte ist außerdem zuständig für die Koordination des Meldewesens und der internen Prozesse, wenn Verbesserungs- oder Rückrufmaßnahmen bei Medizinprodukten notwendig sind.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit muss zusammen mit einer Funktions-E-Mail-Adresse auf der Homepage der Einrichtung benannt sein.
